基亞:開發中新藥OBP-301通過日本適合性書面審查及GCP實地查核

第53款

1.事實發生日: 115/04/03

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶

瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於2026年4月3日公告通知，OBP-301

繼2025年12月向日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）提出製造與

申請之批准(NDA)後，已接受適合性書面審查及GCP實地查核並收到PMDA通知調查

結果為「適合」的通知書；亦即，確認了自原始資料至申請資料整體性資料之

可信度獲得保障。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)OBP-301於2025年12月15日向日本PMDA提出上市申請後進度說明。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。

(4)日本Oncolys公司之公告連結：

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2786662/00.pdf