北極星藥業-KY:本公司北加州廠接受美國FDA查廠之說明

第51款

1.事實發生日:115/02/24

2.公司名稱:北極星藥業集團股份份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)美國食品藥物管理局(FDA)於2025年6月已正式接受Pegargiminase(ADI-PEG 20)

生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)。

(2)美國FDA於2026年2月3日至23日至北加廠進行藥證核准前查廠。

(3)本公司於美國時間2026年2月23日接獲美國FDA於本次查廠後出具之Form 483

(查廠缺失意見書)，後續將依規定提出改善與回覆說明。

6.因應措施:本公司將依FDA要求完成各項改正措施，並等待FDA另行通知

late-cycle review 之後續審查進度與時程。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。