彥臣:代子公司御華生醫股份有限公司公告自主研發新藥NBM-BMX針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥之1b/2臨床試驗於5月26日完成期中分析報告

第44款

1.事實發生日:114/05/26

2.公司名稱:御華生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:81%

5.發生緣由:本公司自主研發新藥NBM-BMX針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥

之1b/2臨床試驗於5月26日完成期中分析報告。

A.報告主要重點為：

1.本藥使用乾粉硬膠囊新劑型與軟膠囊舊劑型相比，不良反應率較低。

2.安全性分析：本藥發現在100mg，200mg，400mg與600mg劑量組的病人中，與本藥

有關的不良反應僅在最低之第1級 (不良反應等級分類由最低第1級至最高第5級)，

表明本藥安全性十分良好。

3.藥物動力學分析：本藥在100mg，200mg，400mg劑量組每24小時給藥一次，病人血中

呈現劑量依賴性(dose dependent manner)而新劑型的生體可用率( Cmax and AUCo-24)

是舊劑型的兩倍。

4.與TMZ合併用藥之膠質母細胞瘤病人血中藥品的曝露量(drug exposure)與使用單藥之

其他實體腫瘤病人相似，表明本藥與TMZ無藥物交互作用。

B.結論：

1.本期中分析報告將支持與加速本藥在膠質母細胞瘤的臨床試驗進度。

2.本藥在美國1期人體試驗中有一病人得到完全反應(Complete Response)，轉移至肝

臟的兩顆腫瘤消失，本期中分析報告將支持本藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出轉移

性葡萄膜黑色素瘤2期臨床試驗申請。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

1.市場狀況：

膠質母細胞瘤與轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無強而有效的治療方式，為未被滿足醫療

需求的疾病，二者均屬罕見疾病。其治療藥得申請孤兒藥認證，享受多重政策優惠。

根據2024年DataM Intelligence Analysis 市場調查公司分析，膠質母細胞瘤的市場

在2022年為24億美元，2031年將成長達45億美元，以8.6%複合年增長率成長。根據

2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在

2022年為6.5億美元，預期2030年可達 12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。

2.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。