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金萬林美子公司獲病理協會認證 完成高階檢測市場佈局

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-07-27 10:28

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金萬林美子公司獲病理協會認證 完成高階檢測市場佈局。(圖:shutterstock)

基因檢測廠金萬林 (6645-TW) 美國子公司 Gene on Link,獲得全球最高規格的美國病理協會 (CAP) 認證,加上之前取得的台灣衛福部 LTDs 認證與美國 CLIA 認證,成為台灣少數擁有三項高階醫學檢測認證的檢測服務供應商,完成搶佔高階檢測市場的國際佈局。

總經理楊文明指出,CAP 認證為目前全球最具公信力的臨床醫學檢驗室認證標準,獲得認證後,將可提供醫療院所、臨床試驗服務 (CRO) 公司,以及學研單位相關的檢測服務。


楊文明進一步說,近年生技醫藥產業成為兩岸以及日韓等國的發展重點,多數也以進入美國市場為目標,其臨床試驗等數據,若取得 CAP 認證,將更有利於取得美國 FDA 等法規單位的認可,加速產品的研發速度或降低補件風險。

為拓產美國市場,金萬林在美國設立子公司 Gene on Link,並已取得 CLIA 認證;CLIA 為美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心 (CMS) 頒發的認證,為美國 FDA 所認可的檢驗標準。

此外,金萬林也已取得衛福部的 LTDS(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS) 認證,可為癌症病患提供次世代基因檢測 (NGS),能一次檢測 523 個癌症相關基因,讓醫生得以為病患針對致病基因對症下藥,提高治療效率與品質,是台灣少數可以提供 NGS 服務的高階檢測服務廠商之一。

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