因華:公告本公司原料藥鹽酸沙丙蝶呤 (SapropterinDihydrochloride)取得中國國家藥品監督管理局正式核准。

第44款

1.事實發生日:112/06/15

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之原料藥「鹽酸沙丙蝶呤 (Sapropterin Dihydrochloride) 」

為該品項藥物首家取得中國國家藥品監督管理局正式核准。

原料藥註冊標準編號為YBY64652023。

6.因應措施:本產品在中國製劑技術已授權山東新時代藥業有限公司，

原料藥將由被授權方於中國運用於製劑生產及銷售。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本原料藥是用於治療罕見疾病苯酮尿症「鹽酸沙丙蝶呤製劑」的活性成分。