中裕:公告ACTHIV 2023最新發表研究分析，相較於不含ibalizumab的療法，使用含有ibalizumab療法能更快達到HIV病毒量測不到的階段、並維持更久的病毒量測不到階段及病毒抑制狀態

第53款

1.事實發生日:112/05/04

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

中裕新藥的行銷夥伴Theratechnologies Inc.今天發表與真實世界數據比較的

ibalizumab(商品名稱Trogarzo)的臨床試驗資料，相較於不含ibalizumab的療法，

使用含有ibalizumab療法治療後線HIV病人能獲得較佳的抗病毒表現。本試驗結果發

表於在美國亞歷桑納州鳳凰城舉辦的第十七屆美國HIV治療年會(Annual American

Conference for the Treatment of HIV, ACTHIV)，結果顯示，相較於Observational

Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis (OPERA)資料庫中使用不含ibalizumab

療法的真實世界控制組，含有ibalizumab療法可以顯著倍增達到HIV病毒量測不到的機

會，並且幫助病人維持更久的病毒量測不到的階段及病毒抑制狀態。

(註：ibalizumab的商品名稱為Trogarzo）

OPERA是由Epividian所建立的大型電子健康資料庫，涵蓋14%的美國HIV人口在醫療院所

收集到的去識別化的病人資料，這個ibalizumab試驗是第一個運用配對調整間接比較

(matching-adjusted indirect treatment comparison, MAIC)的HIV試驗；當收納控制

組不符合臨床試驗的現實或倫理考量，MAIC可以使用真實世界數據來提供相對應的控制

組以進行比較。

這個試驗使用來自兩個ibalizumab臨床試驗(phase 2b與phase 3)76位受試者的數據，

他們每兩週使用一次800毫克的ibalizumab (治療組)，與OPERA資料庫中65位使用不含

ibalizumab療法的病人(控制組)進行比較，兩組之間利用標準化死亡率(standardized

mortality rate, SMR)進行加權，以確保基線數值的平衡，如年齡、CD4細胞數量、病

毒量、抗藥性。

儘管ibalizumab治療組的臨床試驗受試者在基線時病情較嚴重，ibalizumab卻有較佳的

抗病毒效果，在第24週，試驗主持人觀察到統計上的明顯差距，治療組達到病毒量測不

到(定義為病毒量小於50 c/mL)的機會是控制組的兩倍(SMR-weighted hazard ratio

[HR]: 1.98; 95% confidence interval [CI]: 1.02, 3.69)；達到病毒抑制(定義為病

毒量小於200 c/mL)的機會也增加，雖然此差距並未達到統計顯著(SMR-weighted HR:

1.28; 95% CI: 0.82, 2.06)。

在達到病毒量測不到階段的病人中，ibalizumab治療組中95%維持測不到階段直到追蹤

結束，而沒有使用ibalizumab的控制組病人，只有27%維持測不到階段(SMR-weighted

HR: 16.08; 95% CI: 3.99, 64.78)；另外，治療組的病毒抑制也比控制組強18倍、具

有顯著差距。以上兩項分析的信賴區間較大，但仍具有統計顯著(SMR-weighted HR:

18.36; 95% CI: 2.48, 135.68)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無