藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）（更新111.4.27重訊）

第10款

1.事實發生日:112/03/27

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

4.預計進行之所有研發階段:不適用。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克

（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection）

獲日本厚生勞動省（MHLW）核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式

的成人真性紅血球增多症患者。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務，並依

照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液

濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響

病患存活與生活品質。

根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）

與Jakavi等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐

盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患

者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: