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輔信旗下暄達醫學報捷 取得歐盟CE MDR醫療照護氣墊床認證

鉅亨網記者劉韋廷 台北 2023-01-11 19:02

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輔信旗下暄達醫學報捷,取得歐盟CE MDR醫療照護氣墊床認證。(圖:輔信提供)

輔信 (2405-TW) 旗下暄達醫學今 (11) 日宣布,已取得第三方認可機構 DNV 挪威總部核發的歐盟 CE MDR 交替式氣墊床證書,成為全球首家通過 DNV 歐盟 CE MDR 交替式氣墊床證書的醫療器材製造商,輔信表示,象徵暄達醫學站穩國際醫材市場,並預期將有助暄達醫學拓展醫療級氣墊床全球市場。

歐盟醫療器材法規改革,從醫療器材指令 (MDD) 升級為醫療器材法規 (MDR),強化對醫療器材安全性、性能、臨床評估及生命週期的重視,新版法令比起指令更具強制約束力,也大幅提高申請 CE 認證的難度與準備時間,並墊高醫療器材進入歐盟市場的門檻。

目前新舊版轉換緩衝期限訂於 2024 年,醫療器材廠商若未能於期限前取得 MDR 證書,將可能導致產品被迫全面退出歐盟市場,而除歐盟市場外,醫療器材的上市許可在英國,中東、東南亞市場銷售亦需要 CE MDR 證書。

輔信說,暄達醫學這次通過 DNV 歐盟 CE MDR 交替式氣墊床認證的醫療器材製造商,除確定可在歐洲市場持續深耕經營,也可望進一步擴大與同業差距,並有助將市場範疇擴展至其他歐陸其他市場,而暄達醫學也已完成德國子公司的設立。

暄達醫學表示,醫療器材依其風險程度分為三類 (等級),依序為低風險性、中風險性、高風險性,而暄達醫學堅持以人為本的企業精神,從嚴遵循醫療法規,確保醫療照護氣墊床的安全,效能與臨床效益,因此申請第二類 Class IIa CE MDR 證書。

輔信去年 12 月營收達 1.23 億元,月減 7.7%、年減 2.8%,第四季營收達 4.03 億元,季減 2.6%、年減 22.8%,累計去年全年營收達 17.35 億元、年減 5.8%。

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