彥臣:本公司自主研發癌症治療新藥NBM-BMX向美國聯邦食品暨藥物管理局遞交腦癌第Ib/II期臨床試驗申請

第44款

1.事實發生日:111/11/30

2.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:本公司研發的癌症治療新藥NBM-BMX於今日向美國聯邦食品暨藥物管理局提

出腦癌臨床試驗申請(IND)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：NBM-BMX

(2)用途：NBM-BMX為治療癌症的新穎小分子化學新藥(New Chemical Entity, NCE)，

能專一性抑制第八型組蛋白去乙醯酉每，體外及動物實驗均證實可有效抑制癌細胞生

長及腫瘤血管新生。繼臨床一期試驗獲得預期成果後，向美國FDA提出治療腦癌的第

Ib/II期臨床試驗申請。

(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向美國FDA提出腦癌第Ib/II期臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為保障公司及投

資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，目

前仍無適合的藥物治療方式，是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據知名

藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查，多形性膠質母細胞瘤的發生率在2017~2027年間

不斷增長，並認為免疫療法和能夠通過血腦屏障的小分子藥物將脫穎而出。

Grand View Research, Inc.的市場報告評估，2021~2028年全球惡性腦瘤治療市場規模

的複合年增長率為8.8%，預估2028年將達到42億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。