生華科攝護腺癌合併用藥臨床收首位受試者 兩年完成收案

生華科 (6492-TW) 今 (31) 日公告，旗下新藥 Pidnarulex (CX-5461) 與輝瑞 (Pfizer)(PFE-US)已上市 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥，進行治療攝護腺癌 (前列腺癌) 的人體臨床試驗已正式完成第一位病人收案，規劃 2 年完成收案 48 人。

生華科開發中的新藥 Pidnarulex，為 DNA 損傷反應 (DDR) 機制的小分子標靶藥物，透過合成致死 (Synthetic lethality) 作用，加速腫瘤細胞死亡。輝瑞的 PARP 抑制劑 Talazoparib 則為第一代 DDR 藥物。

此項合併用藥試驗為第一次在人體上進行臨床，並針對治療去勢抗性轉移性攝護腺癌，其試驗主要指標為最大耐受劑量 (MTD)、劑量限制性毒性 (DLT) 及第二期試驗建議劑量 (RP2D)；次要指標包括安全性評估、初步療效評估、客觀反應率及整體存活等。

據資料顯示，在對 PARP 抑制劑具有抗藥性的小鼠癌症模型試驗中，Pidnarulex 可抑制腫瘤生長。生華科期待，Pidnarulex 併用輝瑞 PARP 抑制劑 Talazoparib，能夠提升療效、延緩抗藥性及提升病人整體存活率，治療項目有望擴大至卵巢癌、乳癌、攝護腺癌等多項腫瘤。

根據調研機構 Kuick Research 研究指出，2028 年全球 PARP 抑制劑市場規模將達到 600 億美元。另外，Market Reports World 統計，2021 年全球前列腺癌藥物市場規模達 63.17 億美元，預計 2028 年將達到近百億美元，年複合成長率為 6.56%。

攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，名列歐美癌症發病率的第一名，近 7 成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，不過癌細胞一旦轉移，幾乎所有患者都發展成去勢抗性轉移性攝護腺癌，通常存活期中位數不到兩年。