北極星藥業-KY:本公司公布肺間皮癌三期臨床試驗解盲結果

第10款

1.產品內容:

一、臨床試驗設計與評估指標：

(1)試驗計畫名稱：以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期

肺間皮癌的全球多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https://

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2

(2)試驗目的：整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估

(3)試驗階段：多國多中心三期雙盲臨床試驗解盲

(4)藥品名稱及適應症：ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌

(5)本項人體第三期臨床試驗執行地區：美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個

國家共計38家醫院進行收案。

(6)評估指標：

主要評估指標：整體存活期 (Overall survival, OS)

次要評估指標：無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)

(7)實際受試者人數：臨床三期試驗共收錄249人。

二、解盲結果：

全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗

組125人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指標方面

，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數

9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66

月對比，改善幅度達21.4%，其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS

試驗組改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已

達到統計學上顯著意義(p=0.0234)。

次要評估指標，無惡化存活期(PFS)方面，25% PFS試驗組為3.94月、對照組

為2.6月，50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3月、

對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。

在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為

98.4%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為

8.8%，安慰劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed

化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者

相當並無明顯差別，顯示ADI-PEG 20極佳的安全性。

三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意

義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:本公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月

授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。

4.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療

末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗

二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌

三、預計進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗：第三期臨床試驗數據已符合主要與次要療效指標且具統計意義。

藥品查驗登記：第三期臨床試驗報告暨申請資料準備進行中。

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：

已完成第三期臨床試驗數據統計，臨床試驗報告準備進行中。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：

本公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資

格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。

(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來運用FDA今年2月授予的快速審查資格 (Fast

Track)，積極加快申請藥證的時程。

六、市場現況：

本公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶

、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG 20是代

謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有

數百篇論文發表，因此本公司以ADI-PEG 20取得第一張FDA藥證正式成為合格的癌

症新藥，意義重大。此外ADI-PEG 20與化療藥聯藥可產生加乘效果，且若能降低化

療劑量，將可減輕化療副作用，這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應

症將是莫大的鼓舞，ADI-PEG 20將可以Off Label Use應用在其它適應症。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。