〈北極星解盲〉肺間皮癌新藥明年下半年取藥證 啟動分區授權

北極星-KY董事長陳鴻文表示,肺間皮癌新藥明年下半年取藥證。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
北極星-KY董事長陳鴻文表示,肺間皮癌新藥明年下半年取藥證。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

北極星 - KY(6550-TW) 治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三期臨床順利解盲,董事長陳鴻文表示,預計明年初向美國 FDA 申請藥證,依照快速審查資格有機會半年後取證,後續將啟動分區授權並優先選擇歐美市場。

陳鴻文說,ADI-PEG20 三期臨床順利解盲,證明代謝療法合併現有化療方法能提供有效表現,也是全球首個治療肺間皮癌的合併療法,後續將先整理臨床數據,預計明年初申請藥證,並運用美 FDA 今年 2 月授予的快速審查資格 (Fast Track),最快明年下半年取證。

據統計,美國僅 3.8 萬名肺間皮癌病患,陳鴻文指出,除了快速審查資格外,由於整體病患數相對少,未來也將申請孤兒藥資格,若順利通過審查,可以免除新藥註冊審查費用,並享有七年的美國市場專賣獨占權。

執行長陳紹琛補充,該新藥為全球首個合併代謝療法,整體治療方案比免疫療法佳、副作用少,預期未來藥價費用也會比免疫療法便宜。

至於授權,陳鴻文表示,過去確實有與許多藥廠接洽,但因接近解盲時間,期望數據結果出爐後再進一步討論,隨著臨床結果正向將啟動授權,並會採分區授權方式並以歐美地區優先。

北極星開發的新藥 ADI-PEG20,除了應用在肺間皮癌外,後續將進行肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤 2/3 期試驗,其中肝癌預計收 150 名病人、軟組織瘤則會收 500 人,初估要 2 年才會完成。


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