美時:公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg等4劑量獲得美國FDA最終審查核可(final approval)

第51款

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg

及25mg等4劑量(即Revlimid之學名藥)獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。本

公司Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量則因該等劑量之市場專賣期，

仍維持暫定審查核可(tentative approval)。

6.因應措施:本公司將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市Lenalidomide Capsules

學名藥。

7.其他應敘明事項:依據原廠所公開之資訊，Revlimid 2021年度之全球銷售金額約為美金

128億元。另依據目前公開可得及美國FDA網站公告之資訊，目前有6家學名藥公司，包含

Natco/Arrow、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan及本公司，已分別獲得此一產品的

最終審查核可或暫定審查核可。