泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA針對生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)查廠結果(補充說明)

第51款

1.事實發生日:111/07/30

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司收到美國FDA通知(Complete Response)表示已完成現階段藥證審查，

本公司將依據FDA時間及要求，補充並提供FDA審查需要之資料。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。

(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。

(3)FDA對本次審查之意見：本公司產品在與原產品對照時，部分相似性還需進一步釐

清，於核准上市前需補充具體資料，以符合製造生物相似藥之原則；對於本公司查廠

及臨床實驗未提出有瑕疵之意見。

(4)預計進行之所有研發階段：不適用。

(5)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：上巿查驗登記申請及審查(BLA)

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(6)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 本公司將提交分析相似性問題之分析數據，供FDA審查修訂，並將

依照FDA時間及要求，補充並提供其餘FDA審查需要之資料。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(7)巿場現況:

依據2020年IQVIA市場調查公司統計，Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元，

乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有

Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。

(8)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。