國鼎:國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission(緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案

第44款

1.事實發生日:111/07/07

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission

(緊急使用授權前會議請求提交)，國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知，

美國FDA已正式回覆收案。

(Application Type/Number:IND149841

eCTD Sequence Number:0025 )。

(2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)

住院病人的臨床試驗(IND149841)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。