不願總是EUA 輝瑞向FDA申請正式批准口服新冠藥物Paxlovid

輝瑞向FDA申請正式批准口服新冠藥物Paxlovid。(圖:AFP)
輝瑞向FDA申請正式批准口服新冠藥物Paxlovid。(圖:AFP)

輝瑞公司 (PFE-US) 周四 (30 日) 表示,該公司正尋求美國對其口服新冠病毒治療劑 Paxlovid 的全面批准,該藥物目前只能根據緊急使用授權 (EUA) 取得。

輝瑞表示,它已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交一份 Paxlovid 新藥申請,用於對已接種和未接種疫苗的人群治療新冠病毒感染,這些人群具有發展為重症的高風險。

這與該藥物目前的 EUA 狀態基本一致,輝瑞公司引用美國疾病控制和預防中心 (CDC) 的估計指出,該藥的 EUA 涵蓋 50% 至 60% 的美國人口。

在輝瑞公司的臨床試驗中,在感染症狀出現後不久開始進行為期 5 天的兩種藥物治療,未住院的高風險成人患者的住院或死亡風險降低了 88%;該試驗不包括接種疫苗的人。

本月稍早在以色列進行的一項研究數據顯示,Paxlovid 降低了 65 歲及以上已接種和未接種疫苗的患者的新冠住院率和死亡率,但並未發現它可以預防年輕人的重症。

根據美國衛生與公眾服務部 (DHHS) 的數據,美國已經執行超過 160 萬個 Paxlovid 療程。


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