仁新斯特格病變新藥三期臨床 通過澳洲核准執行

仁新斯特格病變新藥三期臨床 通過澳洲核准執行。(圖:AFP)
仁新斯特格病變新藥三期臨床 通過澳洲核准執行。(圖:AFP)

仁新 (6696-TW) 今 (20) 日公告,子公司 Belite Bio, Inc 開發的 LBS-008,通過澳洲眼科研究中心 (CERA) 核准進行斯特格病變青少年病患的第三期臨床試驗,預計此臨床試驗將在全球收案 60 人。

仁新開發的新藥 LBS-008,為視黃醇結合蛋白 4 拮抗劑 (RBP4 Antagonist) 新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變,陸續在全球啟動三期試驗。

LBS-008 今年 2 月先通過英國臨床試驗,本月初再申請比利時斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗,此次則取得澳洲眼科研究中心試驗核准,並已獲澳洲藥物管理局 (TGA) 備查。

仁新預計三期臨床將在全球收 60 名病患,後續則將依序完成試驗、提出新藥查驗登記審核,同時看好此試驗臨床試驗數據,有望加速美國、歐洲、中國、日本等主要市場的試驗與上市批准。

仁新補充,LBS-008 已取得美國 FDA 孤兒藥認證 (ODD) 及兒科罕見疾病認證 (RPD),也在歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。當新藥先行取得孤兒藥資格,有助未來加速藥證審查並具有市場銷售優勢。

據統計,全球約有 2 億名黃斑部病變患者,其中 90% 為乾性黃斑部病變,並尚無有效藥物,其中,美國約有 1100 萬人罹患黃斑部病變。仁新表示,斯特格病變為遺傳性罕見疾病,發生率約萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損,急需及早治療。


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