高端疫苗:高端腸病毒疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證

第53款

1.事實發生日:111/06/07

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司腸病毒71型疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並同步申請上

市前PIC/S GMP查廠作業。

今日（6/7）本公司取得衛福部函文，認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗

，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥

物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證

書，許可編號為：(AP) 0460161。

6.因應措施:

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡

以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新台

幣300億元。

本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵

蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。

後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的

市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交

互認證。

7.其他應敘明事項:無。