藥華藥:本公司自2021年11月12日起開始計算，享有Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之美國市場七年獨佔權

第53款

1.事實發生日:111/01/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於台灣時間2022年1月21日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，因本公司

Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）已於2012年4月

2日獲美國孤兒藥資格認定，並於2021年11月12日獲FDA核准用於成人PV患者，本公

司作為首家在美國申請Ropeginterferon alfa-2b的PV藥證並成功獲FDA核准的藥廠

，自藥證核准日2021年11月12日起開始計算Ropeginterferon alfa-2b用於PV的美國

市場獨佔權，為期七年。

本公司將供應充足藥品予患者以符合FDA法規 (21 CFR 316.36(b))。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所有成人PV患者的藥物，同時

也是第一個FDA核准無論患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的選項，也是

第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。Ropeginterferon alfa-2b現已

在美國正式上市銷售。

(2)本公司將供應充足藥品予患者以符合FDA法規 (21 CFR 316.36(b))。

(3)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准

使用於成人PV患者。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。