漢達多發性硬化症新藥獲美最終核准 目標拿下7%市占

漢達多發性硬化症新藥獲美最終核准 目標拿下7%市占。(圖:AFP)
漢達多發性硬化症新藥獲美最終核准 目標拿下7%市占。(圖:AFP)

漢達 (6620-TE) 今 (24) 日公告,治療多發性硬化症的 505(b)(2)新藥 HND-020、商品名 Tascenso ODT,0.25mg 通過美國 FDA 新藥申請審查,取得最終核准(Final Approval),目標在美國拿下 7% 市占。

Tascenso ODT 是漢達第一個新藥產品,將原廠諾華製藥 (Novartis)(NVS-US) 旗下藥品 Gilenya 進行改良,透過漢達藥物製劑技術,把原廠的膠囊型藥品,改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

根據諾華年報資料顯示,Gilenya 去年全球市場銷售額為 30.03 億美元,其中,美國市場銷售額 15.62 億美元、美國以外市場 14.41 億美元。漢達看好,未來公司將優先布局美國市場,並與相關經銷商合作,初估約可拿下 7% 市場份額。

Tascenso ODT 有 0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量,均獲美國 FDA 暫時許可,由於藥品認證無問題,但尚有相關專利或市場專屬權等爭議,等到專利或市場專屬權爭議解決後,藥廠即可跟 FDA 申請換成最終核准。

其中,0.5mg 被原廠諾華製藥提出專利訴訟,後續將視訴訟結果,再進行產品上市準備;0.25mg 則沒有被原廠諾華製藥提起訴訟,該藥品專利將於 11 月中旬過期,漢達取得最終核准後會優先開賣。


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