國璽幹細胞3項新藥進入二期 明年登興櫃

前排中為國璽董事長莊明熙。(圖:國璽提供)
前排中為國璽董事長莊明熙。(圖:國璽提供)

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃,旗下治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎共 3 款新藥進入二期臨床,糖尿病新藥也在今年首度執行跨國臨床試驗,陸續與中國藥廠洽談授權。

國璽以開發醫療級幹細胞相關藥物為技術核心,透過自主開發的製劑生產技術平台,可在脂肪中取得的幹細胞後,在體外大量複製並做成臨床用藥,目前鎖定難治疾病開發新藥。

其中,肝硬化新藥 GXHPC1 與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作;腦中風新藥 GXNPC1 也與花蓮慈濟共同開發;退化性關節炎新藥則與台北榮總合作,均已進入人體第二期臨床實驗,有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後,加速取得臨時藥證,此外,國璽今年在越南進行糖尿病新藥臨床試驗。

國璽也積極佈局中國市場,目前已接洽數家中國藥廠公司,商談新藥技術授權,有望讓旗下幹細胞新藥在中國地區上市,加速營運動能。

國璽看準全球再生醫療技術蓬勃發展,據美國 FDA 估計,2023 年全球再生醫療市場規模高達 810 億美元、2025 年後每年會有 10-20 項細胞治療產品上市;台灣衛福部統計,2019 年肝硬化、腦中風和退化性關節炎病人數超過 170 萬人,每年醫療費用高達 127 億元,年複合成長率達 4%。

董事長莊明熙過去在電子科技業擔任總經理,由於長期處於高壓力及高工時的工作環境,導致身體不堪負荷,因緣際會下接觸幹細胞技術的藥品,才讓身體狀況逐漸獲得改善,因此 2012 年投入生技產業。

莊明熙表示,過去公司因沒有一個標準製程,導致幹細胞發展進度緩慢,後續則結合電子產業經驗,提出類似半導體晶圓代工的生產模式為例,將幹細胞生產技術模組化,建立醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台。

莊明熙指出,該平台從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送至幹細胞新藥開發,將幹細胞品質達到規模且一致性,進而加速公司研發幹細胞新藥腳步。


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