工研院攜手基龍米克斯 打造疫苗核酸佐劑GMP廠 建立疫苗原料自主供應鏈 帶動新藥研發產值提升

工研院與基龍米克斯生物科技公司（4195-TW）於今（19）日共同宣布，簽訂建構核酸合成 GMP 工廠輔導合約，由工研院協助基龍米克斯打造 GMP 核酸合成廠，預計明年第三季可望正式生產，初期產量可滿足國內 1280 萬劑疫苗（如：新冠肺炎等）製造所需，未來最大產量估計可供應超過五千萬劑，在工研院的輔導下，基龍米克斯可望成為國內首家有能力自行生產 GMP 等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司，協助國產疫苗廠商將原料採購在地化，未來還可擴大其應用性，供應全球核酸類藥物的原料，有助於帶動國內新藥研發產業產值提升。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示，在經濟部技術處科技專案支持下，工研院在大 / 小分子藥、天然物、醫材、甚至化妝品等領域，累積了豐富的 GMP 工廠輔導經驗。2020 年新冠肺炎疫情崛起時，經濟部技術處超前部署，支持工研院以科技開發核酸檢測試劑與系統、正壓採檢亭、呼吸器等多項防疫科技，護衛臺灣最前線。現今進入後疫情的階段，疫苗是防疫重要物資，就目前疫苗生產來看，GMP 核酸製造廠的建立是疫苗生產相當重要步驟，透過這次合作，可望協助業者的生產提高至 GMP 藥廠等級，開發國產佐劑，預計未來每年可提供 1,280 萬劑以上數量，滿足國內疫苗廠的需求，同時，也可以讓合作業者基龍米克斯切入核酸藥物委託研究開發暨生產服務（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO），帶動生技產業國產化。

基龍米克斯總經理江浚錡指出，臺灣通過 PIC/S GMP 評鑑之藥廠約 200 餘家，其中尚缺乏 GMP 認可之核酸合成廠。且近年面臨新冠肺炎疫情，全球疫苗需求大增，國產疫苗以生產蛋白質次單元類型疫苗為主力，所需之核酸佐劑現階段臺灣尚無業者有能力自行生產 GMP 等級原料供貨，完全仰賴進口以滿足需求。協同工研院的輔導，升級公司現有技術，發展 GMP 核酸合成產品，是公司發展現階段最重要的前進方向。接著更要打造 GMP 多肽合成廠、建構多肽庫，讓公司發展成具有研發能量的 CDMO 工廠。

在新冠肺炎疫情下，各國紛紛強化疫苗製造能力，而疫苗製造國產化的關鍵之一正是「佐劑」。對於「次單位疫苗、去活化疫苗」這兩種疫苗來說，佐劑不僅可讓疫苗打入人體後更有效果，而且需要的劑量更少，以目前國產的新冠肺炎疫苗來說，就是使用蛋白質次單元疫苗技術，因此需添加佐劑作為輔助。根據市場研究公司 Mordor Intelligence 指出，2020 年全球疫苗佐劑市場價值約 6.6 億美元（逾新台幣 180 億元），預計 2026 年可衝上 14.7 億美元（逾新台幣 400 億元），期間的複合年增長率（CAGR）達 13.37%。然而，目前臺灣國產疫苗廠多是跨海向歐美訂購佐劑，成本負擔重。

在佐劑市場中，核酸藥物的前景看俏，工研院與基龍米克斯合作導入 GMP 核酸合成廠，藉由擴增產能與設備升級，除可以更立即供應國產疫苗核酸佐劑，加速國產疫苗研發生產外，未來也能與國內外藥廠合作進行核酸藥物之研發與生產；預計今年底完成建廠並開始檢驗製程確效，有望於 2022 年第三季正式投產。