泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告加拿大衛生部(Health Canada)通知授予TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可

第51款

1.事實發生日:110/10/13

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:本公司已接獲加拿大衛生部(Health Canada)通知授予本公司

研發之藥物TX01的上市許可

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：加拿大衛生部通知授予上市許可。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

獲加拿大衛生部通知授予上市許可

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 不適用。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)巿場現況:依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球

減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場

截至2021年6月的過去12個月銷售額為近一億元加幣。

(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。