藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告KX01用於日光性角化症(AK)之日本第三期臨床試驗計畫書已獲PMDA核准通過

第53款


公司代號:6446
公司名稱:藥華藥
發言日期:2021/10/14
發言時間:20:38:29
發言人:林國鐘

1.事實發生日:110/10/14

2.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症(Actinic keratosis, AK)第三期臨床

試驗計畫書已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency, PMDA)核准通過,同意執行臨床試驗。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:KX01軟膏1%

二、用途:治療日光性角化症患者。

三、預計進行之所有研發階段:於日本進行第一期及第三期臨床試驗以備申請新藥

查驗登記。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:

本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症(AK)第三期臨床試驗計畫書

已獲PMDA核准通過,同意執行臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之

風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

不適用

(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益

,暫不公開揭露。

五、 將再進行之下一研發階段:於日本進行第一期及第三期臨床試驗。

(一)預計完成時間:預計於2023年第三季完成,惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主

要藥物等資訊)

日光性角化症(AK)是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外線的

部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。日光性角

化症的死亡率不高,但如果長期未處理,10 年、20 年後很可能轉為惡性,形成

皮膚癌,根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出,依據醫學統計,每 10 個日光性角

化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌,所

有病變均應由皮膚科醫生診療。

AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病;AK盛行

率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上;在日本,AK盛行率大約

每 10 萬人有 414 人;沖繩大約每 10 萬人有 1,238 人。AK的治療方式有塗抹

外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。

七、(一)本公司自美國Athenex, Inc. 取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用於治療

日光性角化症之專屬授權。

(二)KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性

角化症,並已於美國、德國和英國上市銷售。

(三)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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