藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告KX01用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗計畫書已獲PMDA核准通過

第53款

1.事實發生日:110/10/14

2.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（Actinic keratosis, AK）第三期臨床

試驗計畫書已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，同意執行臨床試驗。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：KX01軟膏1%

二、用途：治療日光性角化症患者。

三、預計進行之所有研發階段：於日本進行第一期及第三期臨床試驗以備申請新藥

查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（AK）第三期臨床試驗計畫書

已獲PMDA核准通過，同意執行臨床試驗。

（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之

風險及因應措施：不適用

（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用

（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益

，暫不公開揭露。

五、 將再進行之下一研發階段：於日本進行第一期及第三期臨床試驗。

（一）預計完成時間：預計於2023年第三季完成，惟實際時程將依執行進度調整。

（二）預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主

要藥物等資訊）

日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的

部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。日光性角

化症的死亡率不高，但如果長期未處理，10 年、20 年後很可能轉為惡性，形成

皮膚癌，根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，每 10 個日光性角

化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所

有病變均應由皮膚科醫生診療。

AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病；AK盛行

率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上；在日本，AK盛行率大約

每 10 萬人有 414 人；沖繩大約每 10 萬人有 1,238 人。AK的治療方式有塗抹

外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。

七、（一）本公司自美國Athenex, Inc. 取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用於治療

日光性角化症之專屬授權。

（二）KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性

角化症，並已於美國、德國和英國上市銷售。

（三）新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。