康霈CBL-514二期臨床數據優異

文．理財周刊

康霈生技（以下簡稱康霈）宣布，旗下所研發「全球首創（first in class）能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪的小分子新藥 CBL-514 注射劑」在醫美非手術溶脂適應症（Non-surgical fat reduction） 已於澳洲完成 Phase IIa 臨床試驗的數據分析，並取得臨床研究報告（CSR）。同時，此研發成果也獲國內知名藥廠友華生技（4120）新台幣 1.68 億的策略投資，雙方將攜手進攻千億美元的全球局部減脂與體雕相關醫美市場。

根據此次臨床研究結果顯示，CBL-514 能顯著減少治療部位的皮下脂肪，首要與次要療效指標均達到顯著統計差異（p<0.00001），並具有劑量相關性（p<0.01）， 且藥物安全性與耐受度良好。本次 Phase IIa 臨床試驗，共納入 43 位受試者，分低中高三組劑量，評估 CBL-514 注射劑對於腹部皮下脂肪的溶脂療效，臨床研究結果顯示 CBL-514 治療後平均可減少 120ml 與 25% 的皮下脂肪體積，最多可減少高達 273 ml 與超過 50% 的皮下脂肪，皮下脂肪厚度最多更可減少高達 22mm；產品溶脂療效是現有非侵入溶脂產品的 3~10 倍，次要指標藥物安全性與耐受度良好，無明顯副作用或系統性風險，亦無後遺症。

CBL-514 先前已於 2020 年 12 月獲准美國 FDA 及澳洲 Phase II 臨床試驗 IND，並已開始收案，預計將於 2022 年完成試驗，並將於 2023 年申請全球多國多中心 Phase Ⅲ 臨床試驗。未來 CBL-514 亦將針對其他適應症，包含橘皮組織與罕見疾病 - 竇根氏症 （Dercum’s disease） 脂肪瘤治療展開二期臨床研究，擴大產品市場。

康霈執行長凌玉芳進一步表示，CBL-514 在醫美領域非常創新，是全球首創能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪的小分子新藥（first in class），能精準減少脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，可以說是脂肪細胞的標靶治療，也屬於精準治療；另外，CBL-514 能克服目前非手術產品療效不明顯且無法用於脂肪較多、較為鬆弛或較堅硬的部位，達到接近手術的溶脂效果。CBL-514 也是台灣第一個醫美新藥，醫美新藥屬於消費性自費藥品，具有重複消費特性，產品毛利高、市場潛力大，且不受健保藥價的限制，屬於利基市場。醫美藥品開發門檻高且取得不易，因此，醫美新藥非常稀缺，一旦開發完成，可望變成國際醫美大藥廠追逐的目標。

根據 Deloitte 市場調查資料指出，2026 年全球局部減脂與體雕相關醫美市場， 包含手術與非手術醫美療程將高達 420 億美元，2030 年更將突破 1000 億美元。CBL-514 創新的藥物機轉與臨床優異的研究成果，也吸引多位國際醫美專家醫師加入臨床研究，近日更獲得國際知名醫美專家 / 香港美容外科學會理事長何維新院士 / 醫師的青睞加入公司團隊。何維新醫師非常看好 CBL-514 未來在醫美微整市場的潛力，認為 CBL-514 有望成為開拓身體微整 / 塑型市場的先鋒，是兼具創新與市場性的藥物。

康霈生技成立於 2012 年，主要專精於醫美與慢性發炎疾病的新藥開發，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，透過創新且專一的藥理機制，來滿足上述市場需求。

圖 / 康霈生技執行長 CEO 凌玉芳

來源：《理財周刊》1098 期

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