泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)

第51款

1.事實發生日:110/08/03

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:

本公司已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料

給美國食品藥物管理局(FDA)

6.因應措施:發布重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。

(2)用途:與參考藥Herceptin相同,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。

(3)預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月,惟藥證實際核准時間及准駁

與否為美國FDA主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)巿場現況:

依據2020年IQVIA市場調查公司統計,Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元,

乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有

Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。

(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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