普生新冠抗原快篩試劑 獲歐盟醫材認證

普生總經理林孟德。(鉅亨網資料照)
普生總經理林孟德。(鉅亨網資料照)

精準醫療廠普生 (4117-TE) 今 (13) 日公告,旗下新冠病毒抗原快速檢測試劑 (4LCO009E),符合歐盟法規要求,獲得歐盟體外診斷(CE-IVD) 醫療器材標誌並完成註冊。

普生開發的新冠抗原快篩試劑,除符合歐盟法規要求,自我宣告獲得歐盟 CE-IVD 醫材認證外,也已送件申請台灣衛福部專案製造,同時進行居家型抗原快篩試劑臨床收案件數,藉此滿足市場需求。

普生開發的 PCR 核酸檢測試劑與 VTM 病毒採集組,占整體產品出貨量約 8 成,過去以海外標案訂單居多,包括印度、巴基斯坦、印尼等,不過近期東南亞、台灣需求逐步增加,帶動整體接單量大幅成長。

法人認為,普生旗下 PCR 核酸檢測試劑、ELISA 血清抗體試劑與 VTM 病毒採集組三大產品國內外訂單持續強勁湧入,已拉升產能因應,看好下半年營收優於上半年。

產能方面,普生 PCR 核酸檢測月產能約 200-250 萬劑、血清抗體試劑月產能約 80-100 萬劑,目前竹北廠除既有產能擬持續擴充外,另外也規劃興建新廠房,預計導入多項自動化設備,產線涵蓋所有檢測產品。


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