〈高端腸病毒疫苗〉下季申請藥證 鎖定台灣、東協市場

高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端疫苗 (6547-TW) 腸病毒 71 型疫苗三期試驗順利解盲,總經理陳燦堅今 (20) 日表示,已向主管機關申請滾動式審查,預計今年第 3 件送件後,有望加速取得藥證,未來將鎖定台灣、東協市場。

陳燦堅指出,竹北廠 2019 年通過 PIC/S GMP 認證,加上向台灣 TFDA 申請滾動式審查,在進行臨床試驗階段期間,同步送交數據,預計今年第 3 季申請藥證後,審查時程有望縮短、藥證結果盡快出爐。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗,高端腸病毒 71 型疫苗為全球首個完成多國多中心的臨床試驗,未來疫苗順利上市後,將成為中國地區以外,第一個腸病毒 71 型疫苗。

陳燦堅表示,目前主要鎖定市場分別為台灣與越南,腸病毒 71 型疫苗施打對象為 0-6 歲的嬰幼兒,其中台灣每年新生兒約 18 萬人、疫苗施打需求量約 100 萬劑,腸病毒 71 型疫苗未來有機會被納入常規疫苗。

另外,由於腸病毒 71 型屬於區域型病毒,且東南亞國家出現機率高,其中越南每 2-4 年會出現腸病毒感染,單日感染人數、發生率高,高端預期,東南亞國家每年施打需求量高達 1000 萬劑。

高端開發的新冠疫苗上周向衛福部食藥署申請緊急使用授權,外界持續關注進展,對此,陳燦堅回應,依據規範今日不適合對外透露,未來可以再找時間好好說明。


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