高端疫苗:說明及澄清媒體報導

第53款

1.事實發生日:110/06/08

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:聯合報第A01版

6.報導內容:

高端疫苗也預計最快六月十日解盲。……熟悉生技醫療產業的基金經理人表示，二期臨

床解盲只會公布疫苗安全性和中和抗體濃度，不會有外界關切的疫苗保護力(Efficacy)

比率。……高端指出，進行試驗的醫學中心和實驗室已在五月底完成第二劑施打及一個

月觀察期，現正等待國外臨床試驗公司彙整安全性及免疫生成性等資料，提交到藥廠的

獨立專家委員會解盲，預計六月十日、最晚不超過六月十五日。

7.發生緣由:

本公司新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，在4/28完成所有受試者第二劑疫苗施打後，

按藥證主管機關之技術性要求及臨床試驗設計，已於5/28達到「所有受試者第二劑疫苗

施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析(Interim Analysis)條件。

期間分析之安全性與免疫生成性評估數據，本公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下

，交由第三方單位（CRO，臨床試驗受託機構）進行資料清理，預期近期內完成資料彙

整，並召開IDMC獨立資料監視委員會，以進行期間分析解盲作業，後續研發進度本公司

將依規定進行公告。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:無。