泰福-KY生物相似藥藥證申請 FDA將延遲查廠

泰福-KY生物相似藥藥證申請 FDA將延遲查廠。(圖:AFP)
泰福-KY生物相似藥藥證申請 FDA將延遲查廠。(圖:AFP)

泰福 - KY(6541-TW) 首個生物相似藥 TX01,已進入藥證審查程序,泰福在美國時間 5 月 20 日接獲 FDA 完全回覆信函,FDA 提到,因受到新冠肺炎疫情影響,將延遲查廠時間。

TX01 為治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥,目前為藥證申請階段,受疫情影響,將推遲赴泰福位於美國南加州聖地牙哥查廠時間。

陳林正表示,去年 3 月開始,美國境內疫情嚴峻,擾亂各行各業運作,隨著美國疫情逐漸減緩,各界重啟恢復營運,FDA 開始消化過去被迫暫停、延遲的相關作業,因此此次查廠時間遞延,也在預期中。

陳林正透露,FDA 於當天正常作業時間後、約美國東岸晚間 8 點後才發出藥證完全回覆信函,顯示 FDA 忙碌程度,不過 FDA 對公司所提供的藥證審查資料,抱持正面態度,待 FDA 通知確切查廠時間前,將與 FDA 保持良好溝通,並積極配合對方,提供所需資料,以利完成審查。

TX01 未來銷售,陳林正說,已與美國三大通路商簽約合作,鋪貨率占全美市場至少 90%,涵蓋全美 70% 醫院與 55% 專科醫生,並拿下美國全州 3 分之 2 的銷售執照,其餘各州銷售執照則需待藥證到手。

泰福旗下生物相似藥啟動銷售後,在該領域非為領先上市藥品,但不會採殺價策略,藉此減少降價壓力,預期旗下藥品定價會比市面上便宜 10-15%,毛利率估可維持 70-75% 以上。


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