泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告收到美國FDA通知TX01已完成現階段藥證審查

第51款

1.事實發生日:110/05/21

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司

5.發生緣由:本公司收到美國FDA通知(Complete Response)表示已完成現階段

藥證審查，且說明FDA須至本公司位於美國南加州聖地牙哥廠房進行實地查核，

但因受到新冠肺炎影響，目前無法前來，而本公司將依據FDA時間及要求，補充

並提供FDA審查需要之資料。

6.因應措施:發布重大訊息。

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：不適用。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：上巿查驗登記申請及審查(BLA)。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：

本公司將依據FDA時間及要求，補充並提供FDA審查需要之資料。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：

基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資

人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間:

本公司將與FDA確認實地審查時間，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA

主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務:

因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金。

(6)巿場現況:

依據 IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo

及Granix）之美國巿場2020年銷售額約為4.57億美元。

依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場

約達22.5億美元，預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、

且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資