高端疫苗:說明及澄清媒體報導

第53款

1.事實發生日:110/05/12

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:自由時報第A04版

6.報導內容:

高端疫苗昨天宣布，為驗證臨床中的武肺疫苗對南非變異株的保護效力，參與一期臨床

試驗的四十五位受試者從昨日起追加施打一劑疫苗，以評估三劑疫苗的免疫原性及安全

性，預計第三季初可完成初步分析。

7.發生緣由:

本公司為評估施打三劑新冠肺炎疫苗的免疫原性及安全性，修訂一期臨床試驗計畫書，

且經衛福部食藥署同意，5/11起開始對參與一期臨床試驗的受試者追加施打第三劑疫苗

。待試驗完成後，此分析結果可做為評估對抗新冠肺炎病毒變異株的參考，做為下一階

段開發之依據。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:

本項追加施打第三劑新冠疫苗為一探索性研究非屬重要臨床設計試驗變更，亦非申請疫

苗緊急使用授權 (EUA) 之必要試驗，對申請EUA查驗登記之時程無影響。