心悅:公告本公司研發中、難治型憂鬱症及其自殺症狀之新藥SNA11、獲美國FDA核准執行人體臨床第二期試驗

第44款

1.事實發生日:110/03/26

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司研發中、難治型憂鬱症(treatment-resistant depression, TRD)及其自殺

症狀之新藥SNA11、獲美國FDA核准執行人體臨床第二期試驗。

(1)研發中新藥名稱或代號：SNA11(Synxyrin)

(2)用途：用於難治型憂鬱症及其自殺症狀之治療。

(3)預計進行之所有研發階段：核准執行二期試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：難治型憂鬱症及其自殺症狀之治療(SNA11)、

獲准執行人體臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行人體試驗。

D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：將根據144人次(分為高劑量組、低劑量組、安慰劑組)

臨床試驗結果，選擇較佳劑量進入三期臨床試驗。

A.預計完成時間：SNA11將與SNG12三期臨床試驗共同執行，預計113年可完成臨床試

驗，惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病，重度憂鬱症一生的發生率是20.1%

，也就是五人中有一人一生中會發生有需要治療的重度憂鬱症。但是由於現有藥物的

機轉類似，其中30%以上屬於難治型憂鬱症(TRD)，(TRD係指病人服用至少兩種以上、

足夠量以及足夠時間的抗鬱劑而無足夠反應的病人)。2019年3月美國FDA核准史上第

一個TRD藥物Spravato (Esketamine)，成分為K他命，除了使用於麻醉，也歸類於成

癮性的毒品，因不良反應之故，FDA要求實施藥品風險評估暨管控計畫(Risk

Evaluation and Mitigation Strategies, REMS)，病患只能在通過認證的醫院接受

治療，嚴重影響病人使用意願，亦嚴重限制其銷售。Spravato屬新機轉新藥，每月藥

費2700美金以上，遠高於血清素機轉藥物的400美金，可見TRD治療選項的欠缺，TRD

市場仍屬嚴重未獲滿足之醫療領域。SNA11是NMDA受體的中性拮抗劑，除了難治型憂

鬱症，SNA11還針對自殺症狀，而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被核准的藥物。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。