普生新冠抗體檢測試劑 獲TFDA專案製造許可證

普生新冠抗體檢測試劑 獲TFDA專案製造許可證。(圖:AFP)
普生新冠抗體檢測試劑 獲TFDA專案製造許可證。(圖:AFP)

普生 (4117-TE) 今 (12) 日宣布,旗下 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 新冠肺炎抗體試劑,獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 專案製造許可,將進行美國、東南亞等地相關認證申請。

普生研發酵素連結免疫吸附分析法 (ELISA) 技術,也是國內首間廠商透過 ELISA 技術檢測新冠肺炎抗體,該檢測試劑可搭配普生自行開發的全自動化儀器,單次可篩檢 1152 人檢體,一天檢測量達 7000 人次,且準確度高達 99%。

普生表示,該檢測試劑繼取得歐盟體外診斷醫療器材 (CE-IVD) 認證後,再獲 TFDA 專案製造許可核准,有望藉此接獲台灣、歐洲或適用歐盟許可國家訂單,後續也將持續進行美國、東南亞等地相關認證。

其他產品方面,普生目前已開發出可同時檢測新冠肺炎與 A/B 型流感病毒的三合一 PCR 核酸檢測試劑,該產品已向歐盟申請認證中,有望成為下一波營運動能。

普生指出,由於全球新冠肺炎疫情嚴峻,在各國持續強化監控疫情下,PCR 核酸試劑、ELISA 新冠肺炎抗體試劑需求不減,公司將持續進行新款試劑產品研發、拉升整體產能及擴大試劑接單動能等策略,挹注營運表現。


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