中裕二項新藥開發有斬獲 新冠新藥已獲美FDA臨床前諮詢

中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)
中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)

中裕 (4147-TW) 今 (9) 日表示,旗下新藥開發有所斬獲,包括備受矚目的新冠新藥,已獲得美國 FDA 臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND),而愛滋靜脈推注三期試驗,則預計明年夏天取得上市核准。

中裕與美國哥倫比亞大學簽署治療 COVID-19 的單株抗體授權,啟動新冠肺炎抗體新藥計畫,中裕表示,美國 FDA 已回覆臨床試驗送件前諮詢 (Pre-IND),後續將視全球疫苗進展,及明年疫情變化,對抗體計畫進行評估。

中裕規劃,新冠抗體新藥預計明年初再向 FDA 提出新藥臨床試驗 (IND) 申請,最快可望明年 3 月底、4 月初啟動一期臨床,主要收初期感染者,力拚 2022 年上半年可申請美國緊急使用授權 (EUA) 且展開銷售。

其他新藥進展方面,中裕表示,TMB-355 愛滋靜脈推注三期臨床試驗,雖一度受新冠肺炎疫情影響收案,但日前已完成最後受試者篩檢,且接近收尾,預計明年夏天可取得美國 FDA 上市核准,並啟動銷售。

TMB-355 愛滋靜脈推注,為目前中裕已上市藥物 TMB-355 的新劑型,中裕坦言,TMB-355 在歐美銷售狀況受到疫情影響,成長有限,合作銷售夥伴 Theratech 也開始進行庫存調整,加上延攬國際大廠輝瑞高層擔任新執行長,預估明年開始,每年銷售業績有望重回年增 40%。

TMB-355 改良的第二代愛滋病長效藥物 TMB-365 方面,中裕表示,該藥物臨床試驗正持續進行中,臨床期中結果顯示,藥效及持續性上均優於預期。據了解,TMB-355 需兩周注射一次,而 TMB-365 可每月注射一次,將大幅提升用藥方便性。

中裕向國際愛滋病研發機構 ADARC 技轉的雙效型抗體 TMB-370,與去年從美國 NIH 技轉的單株抗體 TMB-380,中裕指出,此兩項新藥的二期臨床試驗預計明年秋天開始執行,由美國美國政府單位負責費用與執行,預計公司可省下 500 萬美元經費。此外,中裕竹北產線已完成 GMP 確效,下個月可開始生產 TMB-380,提供二期臨床試驗的藥物需求。

中裕 11 月營收 5599 萬元,月減 1.92%、年減 43.36%;前 11 月營收 6.82 億元,年減 3.12%。


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