生華科抗新冠新藥獲啟動臨床二期 最快明年Q2完成

左為生華科董事長胡定吾、右為總經理宋台生。(鉅亨網資料照)
左為生華科董事長胡定吾、右為總經理宋台生。(鉅亨網資料照)

生華科 (6493-TW) 今 (26) 日公告,旗下被視為抗新冠病毒新藥 Silmitasertib 獲得美國 FDA 核准,將可執行新冠肺炎二期人體臨床試驗,預計收案 40 人,最快明年第 2 季完成試驗。

生華科指出,與合作夥伴美國醫療機構 Banner Health 旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心,日前向美國 FDA 申請 Silmitasertib 的新冠肺炎二期人體臨床試驗,並於今日獲得許可。

生華科表示,臨床試驗將由鳳凰城大學醫學中心主導執行,規劃收案 40 位新冠肺炎重症患者,病患將以口服方式,接受 14 天 Silmitasertib 療程,試驗採開放性、隨機的雙臂設計。

生華科指出,瑞德西韋是目前被美國 FDA 核准治療新冠肺炎藥物,但後續被 WHO 指稱,對病患死亡率、縮短發病時間及減緩症狀嚴重性等沒有顯著效果,不建議醫生使用;而生華科臨床試驗的首位新冠重症患者,接受 Silmitasertib 治療 5 天後康復出院,目標 Silmitasertib 可治癒更多新冠患者,未來爭取緊急使用授權 (EUA),並盼盡快取得藥證上市。

生華科表示,國際藥廠 Gilead 開發的瑞德西韋,雖然市場需求不如預期,但 Gilead 指出,瑞德西韋今年前 3 季營收貢獻仍有 8.73 億美元 (約新台幣 250 億元),據研調機構預估,瑞德西韋明年底前,全球營收仍上看 30 億美元 (約新台幣 855 億元)。


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