抗原快篩第一家 寶齡、台康生、安肽生醫檢驗試劑獲TFDA核可

寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)
寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)

衛福部今 (27) 日更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」,新增寶齡富錦 (1760-TW)、台康生 (6589-TW) 及安肽生醫共同開發的新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組,是國內首家取得抗原檢測的業者。

三家廠商共同開發的新冠肺炎抗原快篩試劑,品牌名為 Vstrip,取得台灣專案製造許可後,初步鎖定東南亞、中東、南非等國家,這幾個國家政府規定,快篩檢驗試劑僅需獲得開發廠商原國家認證,便可獲得採用。

其他國家認證方面,產品也透過生技中心牽線,與日本企業、醫院合作,進行新冠病毒臨床檢體測試,由安肽生醫主導申請日本相關認證;台康生則負責申請印度認證,未來將陸續申請美國 FDA 的緊急使用授權,及歐洲認證。

Vstrip 檢送件過程並非一次到位,今年初向 TFDA 提出特定醫療器材之專案製造許可,但因資料不齊、不予核准,隨著認證到手,也為營運添新動能。

總經理江宗明日前表示,初步月產能可達 300 萬劑,且抗原檢測至少需具備四大條件,包括不能檢測出偽陰性、靈敏度高、最好能 10-15 分鐘快速檢測,及售價能落在 10-20 美元

衛福部指出,截至今日食藥署積極輔導國內研發產品逾 50 件,目前共 19 家廠商、26 件產品提出申請,除核准首件抗原檢驗試劑外,已核准專案製造 11 件核酸試劑、16 件抗體試劑供臺灣國防疫運用。


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