抗原快篩第一家 寶齡、台康生、安肽生醫檢驗試劑獲TFDA核可

衛福部今 (27) 日更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦 (1760-TW)、台康生 (6589-TW) 及安肽生醫共同開發的新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組，是國內首家取得抗原檢測的業者。

三家廠商共同開發的新冠肺炎抗原快篩試劑，品牌名為 Vstrip，取得台灣專案製造許可後，初步鎖定東南亞、中東、南非等國家，這幾個國家政府規定，快篩檢驗試劑僅需獲得開發廠商原國家認證，便可獲得採用。

其他國家認證方面，產品也透過生技中心牽線，與日本企業、醫院合作，進行新冠病毒臨床檢體測試，由安肽生醫主導申請日本相關認證；台康生則負責申請印度認證，未來將陸續申請美國 FDA 的緊急使用授權，及歐洲認證。

Vstrip 檢送件過程並非一次到位，今年初向 TFDA 提出特定醫療器材之專案製造許可，但因資料不齊、不予核准，隨著認證到手，也為營運添新動能。

總經理江宗明日前表示，初步月產能可達 300 萬劑，且抗原檢測至少需具備四大條件，包括不能檢測出偽陰性、靈敏度高、最好能 10-15 分鐘快速檢測，及售價能落在 10-20 美元。

衛福部指出，截至今日食藥署積極輔導國內研發產品逾 50 件，目前共 19 家廠商、26 件產品提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造 11 件核酸試劑、16 件抗體試劑供臺灣國防疫運用。