台微體:安畢黴獲得上市後批量放大變更核准

※來源:台灣證券交易所

第53款

1.事實發生日: 109/06/20

2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由: 公告本公司於台灣取得藥證並上市銷售、治療嚴重及全身性黴菌感染藥物

「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准

上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請,成為台灣第一且唯一

在大、小批量產品皆獲得法規單位認證,能在生體相等性(bioequivalence, BE)試驗

證實其未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome

達生體相等性標準之學名藥。

6.因應措施: 無

7.其他應敘明事項: 無


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