北極星藥業-KY:本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析，進入三期臨床試驗(補充說明)

第43款

1.事實發生日:109/06/09

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:補充說明期中分析的統計指標及意義:

本公司肺間皮癌二期臨床試驗期中分析，並非解盲，審議委員會並不會公佈詳細統

計數據，但會根據分析的結果提供三種可能的意見。(1)如果達到高標的顯著療效，

直接向 FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准藥證（隨後再補繳

存活率數據）；(2)療效不錯，但未達加速批准的高標，則繼續進行臨床三期試驗，

待三期臨床試驗完成針對病人存活率評估解盲後再行藥證申請；(3)療效差，停止

本項臨床試驗。

此次期中分析結果審議委員會建議公司可按原計畫持續進行三期臨床試驗，是表示

二期臨床試驗已順利完成並非解盲失敗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險投資人應審慎判斷謹慎投資