博晟一次性自體軟骨修補系統臨床結果達標 後續營運可期

博晟生醫 (6733-TW) 今 (23) 日宣布，一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標，後續將提供報告給衛福部食藥署，進一步申請醫療器材查驗登記，有助後續營運表現。

博晟指出，旗下組織修復複合性醫材 BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標。

博晟表示，BiG009 是從美國醫材廠美精技 (Exactech) 取得授權後，加以改良，可用於修復因運動、退化等造成膝關節軟硬骨缺損，並輔助軟硬骨組織修復，僅需一次手術，手術時間最快 40 分鐘能完成，且傷口小。

根據市場研究文獻資料統計，美國每年因軟骨深層次傷害進行手術達 95 萬例以上，其中台灣每年有 4000-5000 例，並以 4.9% 成長率逐年增加。

博晟表示，若 BiG009 獲准在台上市，將先以台灣臨床試驗數據，供給特定國家查驗，同時啟動海外授權，除中國可望採合資方式進軍外，歐美則傾向授權，有助後續營運。

博晟資本額為 8.2 億元，主要股東包括晟德集團、元大金控集團旗下的投資公司、永昕、美國醫材美精技、台灣微創、年興紡織、國泰金控集團旗下的投資公司，前 10 大股東占 62%。