心悅:公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗

第43款

1.事實發生日:108/05/02

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署

(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。

(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

(2)用途：治療精神分裂症。

(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

成人精神分裂症之加成治療(SND13)人體臨床第二(b)/三期試驗獲核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將依試驗計畫於英國進行臨床第二(b)/三期試驗，納入SND13全球性臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：新台幣234,210仟元。

(5)將再進行之下一研發階段：

將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。

A.預計完成時間：預計109-110年前完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定

是否調整。

B.預計應負擔之義務：無。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。