〈藥華藥針劑廠開幕〉最快明年第1季正式量產挹注營運
鉅亨網記者林宥辰 台中 2018-12-11 18:38
藥華藥 (6446-TW) 新針劑廠今 (11) 日啟用,製造處處長鄭兆勝表示,目前原料已經完成所有可能遇到的問題,明年第 1 季完成 TFDA 的查廠後,就能正式生產,單日最大產能能達 2.6 萬劑。
藥華藥針劑廠已正式落成,但目前還沒完成查廠,因此無法正式生產銷售,鄭兆勝說明,一般藥申請查廠,需要藥劑檢測與封裝達連續 4 次成功的標準,針劑廠已經符合資格,最快明年 2 月或 3 月時,就能夠正式量產。
藥華藥 2017 年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠,採用德國品牌製程設備,確保無菌產品充塡的過程中能夠保障最佳的品質,針劑廠每小時生產 7000 劑,最大日產能 2.6 萬針,從產量看來並不多,是因事前需準備作業與事後清洗需要時間,目前廠房採半自動化,共有 3 隻機器手臂負責運輸工作。
藥華藥未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療 PV、B 肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,藥華藥的下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟 EMA 與美國 FDA 查核準備工作,行銷全球市場。
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