景凱:公告本公司治療自體免疫性肝炎(AIH)新藥JKB-122二期臨床試驗已達到收案目標
※來源:台灣證券交易所

第三十四條第43款

1.事實發生日:107/02/13

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。

5.發生緣由:本公司研發中孤兒藥,JKB-122小分子新藥治療自體

免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗已完成預定收案之20名

受試者。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:JKB-122

二、用途:藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之

作用,治療各種慢性肝炎,包括上述之自體免疫性肝

炎(AIH)。

三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、 三期臨床

試驗,孤兒藥法規快速通道申請及及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司於美國執

行的JKB-122治療自體免疫性肝炎之第二期臨床試驗,完成

向FDA申請之收案數達20名受試者。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發成為上市新藥。

(四)已投入之累積研發費用:新台幣53,050仟元。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計於2018年第四季完成第二期臨床

試驗用藥及資訊收集。

(二)預計應負擔之義務:本公司將繼續提供試驗所需之

JKB-122藥品以及經費完成此臨床試驗。

六、自體免疫性肝炎(AIH)市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:

(一)市場狀況:依據TechNavio及工研院預估,AIH的市場2015年約在251.7百

美元,預估2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。

(二)治療藥物:目前AIH並無核准的治療藥物。

七、研發過程中需負擔之義務:無,本公司自有專利與技術。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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