符合FDA標準新廠落成 益得生技邁向「亞洲第一、全球前十大」吸入劑專業大廠

撰文 / 林以璿

9 月 20 日，益得生技舉行新廠落成典禮，該廠位於新竹湖口工業區，是原諾華藥廠 (Norvatis) 的在臺子廠。益得生技自 2014 年購入後，依照美歐 FDA/EMA 規範修建廠房，近 3 年來總計投資 25 億元，將成為「臺灣唯一、亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠房，已為益得旗下呼吸道治療相關產品之國際化目標做好準備。

益得生技專精於高技術門檻吸入劑研發，目前已躋身屈指可數的美國市場吸入劑供應廠之列，同時握有具國際競爭優勢的獨家低酒精配方技術平臺 (iLEF)，預計將成功進軍吸入劑全球 300 億美元市場。

新廠落成典禮，包括副總統陳建仁、總統府國策顧問何美玥、生策會會長張善政、臺灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、中研院院士楊泮池和新竹縣縣長邱鏡淳等人都前往祝賀，各界對於益得生技的國際化進展均寄予厚望。

副總統陳建仁更讚許：『益得生技讓全世界看到了臺灣』。陳建仁表示，近年臺灣生技相關產業資本市值不斷升高，相關法律也與時俱進，期盼更好的將資金、技術、人才以及智慧財產整合，帶動臺灣生技產業發展。

總統府國策顧問何美玥則期許，益得生技把眼光放遠，不只在氣喘藥物，建議開發更創新如適用於高齡市場的產品，讓如此卓越的硬體設施運用、發揮到極致。

全方位佈局 躍升國際大廠

益得生技董事長林智暉表示，有了如此高規格的廠房設施，接下來取得國際認證後，益得將有足夠的實力，搶攻全球 150 億美元的 MDI (定量噴霧吸入劑) 市場。

吸入劑是一種具有高門檻的藥物劑型，廠房規格要求極高，需要精密的機器設備、執行嚴謹的分析確效、遵循嚴格的品質規範，並且布設密集管線設施，以確保品質及防止汙染。

目前，全球有能力製造高門檻吸入劑且符合美國 FDA 標準的廠房不超過十家。益得生技已率先成為亞洲第一家，此代表著將大幅提升台灣在全球製藥技術國際市場的能見度。

公司自 2010 年成立來，專注吸入劑市場，從吸入劑處方到生產平臺一條龍布局，確保了研發、製造到銷售通路的順暢。

目前益得生技旗下產品，包括了進入三期臨床的新複方 SYN006；新劑型及新配方方面，有在臺灣申請藥證並在中國進行 BE 準備的 SYN010，以及在臺臨床一期的 SYN007；高門檻學名藥，則有在臺灣、香港上市的 Duasma、臺灣上市的 Synvent、美國進行 BE 準備的 SYN011，以及在臺灣進行 BE 準備的 Synflutide。

新廠落成啟用後，亦將進行 SYN011 首批試驗藥物生產，準備美國的查驗登記申請，並向 TFDA 提出 PIC/S GMP 評鑑申請。

此外，益得的獨家低酒精配方技術平臺 (iLEF)，是推向國際市場的重要利器，這項平臺能夠確保 MDI 吸入劑的給藥均勻以及藥物的安定。

除了 MDI，亦推出了 DPI (乾粉吸入劑)，為患者提供更多的選擇。DPI 採用泡罩式鋁箔單一劑量個別包裝。確保計量精準及藥粉乾燥的同時，一體成型的新穎包裝更是一大亮點。

據估計，新廠房在未來，可為益得生技創造每年 1,600 萬支 MDI、150 萬支 DPI 的產能。

今年，益得生技分別與安成國際藥業及中國海思科醫藥集團，簽訂共同開發及經銷合作契約，進軍美國與中國的龐大市場，均顯見益得生技技術成熟性及實力受到國際廠商的肯定。

展望未來，益得生技以國際製藥法規為本，將持續建置自動化設備與國際藥品追蹤系統，以極具競爭力的高規格廠房及高附加價值產品佈局，目標是成為世界知

名的醫藥品牌，創造快速成長營收，提升台灣生技製藥產業的價值與格局，於國際發光、發熱。

來源：《環球生技月刊》 2017 年 10 月

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