泉盛:本公司Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825通過美國FDA孤兒藥認定

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/10/06

2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司接獲通知，Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得美國FDA核發適應症為

高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)FB825為本公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞

上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。FB825已在美

國完成一期臨床試驗並獲TFDA核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能

力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。

(2)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation):美國國會於1983年通過孤兒藥法

案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市

場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利

過期與否，將享有7年的獨賣權。

(3)高免疫球蛋白E症候群 (Hyper IgE Syndrome)為一種罕見的免疫功能缺陷疾病，

患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最

常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、

血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多

於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以

支持性為主。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。