一文看懂 肉毒桿菌藥廠愛力根的專利戰「新招」

據《彭博》報導，肉毒桿菌製造商愛力根製藥 Allergan (AGN-US) 為了保護其治療乾眼症藥物 Restasis 專利過期，有意將專利轉讓給美國原住民 Saint Regis Mohawk 部落 (SRMT)。這種特殊的法律行動使得業界對其有讚歎也有謾罵的聲音。

美國專利法簡史

依據 1984 年通過的專利權回復法案 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，俗稱 Hatch-Waxman Act)，如專利藥的專利未過期，學名藥廠商唯一可合法的進入美國市場販賣學名藥，就是向法院申請專利無效之訴訟 (來結束此專利)，或證明學名藥沒有侵權 (但幾乎都會侵權，所以第一種可能性較大)。

為了提高競爭與減少「質量較差」的專利，美國前總統歐巴馬於 2011 年簽下專利改革法案 (Leahy-Smith America Invents Act，AIA)，促使更有效的反駁現有專利。開創了 2011 年美國國會通過的多方複審程序 (inter partes review，IPR)，把專利反駁權從法院轉移至專利局。而 2011 年往後的專利訴訟案從專利防禦戰變成「專利審查戰」，而 IPR 訴訟比法院速度快許多，而挑戰者獲勝幾率也較大。

專利訴訟常態

紐約法律大學教授 Jacob Sherkow 提道，學名藥廠商欲挑戰專利時通常會使用兩種方法，可使用 IPR 挑戰專利，或不顧專利任然上市，最後被告付賠償金。愛力根目前與 4 間藥廠在法院上演 Restasis 專利戰，而消息指出 Mylan (MYL-US) 及 Teva (TEVA-US) 學名藥廠商都使用第一種在 IPR 挑戰的方法。

愛力根 Allergan 與 SRMT

消息指出，愛力根將付 SRMT 轉讓金 1375 萬美元，而每年也會付其 1500 萬美元授權費。美國 1887 年通過的州際商業法 (Interstate Commerce Act，ICA) 給予國會權利監察任何國內的私營企業，但因 SRMT 乃「主權國家」，不受美國國會監督，而學名藥廠商將無法以 IPR 挑戰 Restasis 專利。

此外，因 1996 年先例的 517 US. 44 案件國會無法使用 ICA 挑戰 SRMT，而需另設法案。這也表示如果美國原住民擁有的專利一通過，將無法在專利到期前被重新審查或訴訟。

Restasis 的價值

Restasis 每年帶來的營收約 15 億美元，是由美國 FDA 於 2002 年核准上市的，原專利應於 2014 年截止，但愛力根向專利局申請並得到核准 Restasis 的新專利，而保護期則延長至 2024 年。原專利為「Restasis」而新專利為「Restasis Multidose (多劑量)」，讀者可在此閱覽專利。

報導稱學名藥廠商希望法院 / 專利局駁回新 2024 年專利，而如愛力根真的可將專利轉讓給 SRMT，學名藥將無法在 2024 年上市。

蝴蝶效應

近期 Motley Fool 作者 Keith Speights 也指出，輝瑞製藥 Pfizer (PFE-US) 也有意以相同的辦法延長其 Prevnar 13 的專利壽命。Evercore 分析師 Umer Raffat 也宣稱禮來 Eli Lilly (LLY-US) 的 Alimta 與安進製藥 Amgen (AMGN-US) 的 Enbrel 也都可使用此策略。同樣為 Evercore 分析師的 Josh Schimmer 則認為「所有生技醫藥公司將以最快速度聯繫距離最近的美國原住民」。

數據顯示，Prevnar 13 是輝瑞去年最暢銷產品，帶來 57 億美元的營收。同時也是全球最暢銷的疫苗，為肺炎鏈球菌感染症 (Pneumococcal Disease) 疫苗。