台微體:公告本公司荷蘭子公司申請特殊學名藥Doxisome歐洲藥品查驗登記

第二條第51款

1.事實發生日:106/05/18

2.公司名稱:TLC Biopharmaceuticals, B.V.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:本公司研發之特殊學名藥Doxisome申請歐洲藥品查驗登記。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Doxisome/Doxolipad/TLC177

二、用途：本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發Doxisome特

殊學名藥，其應用疾病領域為卵巢癌、乳癌。

(尚未證明有療效)

三、預計進行之所有研發階段：遵循各國藥物監理單位規定。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果：提出申請藥品查驗登記。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免

影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)Doxisome之原廠藥 Doxil/Caelyx(J&J)及既有藥物Lipodox (Sun

Pharma)全球市場現況，根據 Grand View Research 分析指出，

2015年銷售市值近七億美元且預估至2024年間年複合成長率5.6%。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象

主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。