健永MCS-2延伸試驗解盲成功 將向FDA申請NDA

健永生技 (6453-TW) 表示，旗下植物新藥 MCS-2 在美國進行的 12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，繼續執行的 40 週開放性延伸試驗計畫，亦已順利完成數據統計，結果顯示，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效。

健永生技指出，MCS-2 於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成，且合併數據皆很成功，將儘快彙整相關數據，向美國 FDA 進行申請藥品查驗登記審核 (NDA)，同時將加速國際授權合作及行銷規畫。

健永生技表示，參與美國開放性延伸試驗計畫的受試者共 181 人，連同台灣執行的成功數據，具體證明了 MCS-2 不分族群的長期有效性及安全性。

健永生技表示，MCS-2 為公司自行開發的植物新藥，於 2009-2010 年先後取得美國 FDA 與台灣 TFDA 核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個 IND 號碼的四個第三期臨床試驗。

其中，台灣部分已順利於 2016 年 5 月及 11 月分別完成 12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及開放性延伸試驗數據統計，結果都極為成功。至於美國執行的 12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗也在 2017 年 4 月完成解盲。