中裕TMB-355壓抑病毒量顯著降低 將申請FDA生物製劑許可證

中裕新藥 (4147-TW) 表示，公司於美國華盛頓州西雅圖舉行的 CROI 2017 感染性疾病研討會中發表 study-301 臨床試驗最新的結果，TMB-355 用於有多重抗藥性愛滋病患可維持病毒量顯著降低，並增加 CD4 細胞數超過 24 週，該試驗結果將用於美國 FDA 生物製劑許可證 (BLA) 申請。

中裕指出，TMB-355 24 週臨床三期樞紐試驗 (study-301) 初步結果已於 2016 年 11 月 10 日公告，此臨床三期試驗收納病患，抗藥性更嚴重、病情更嚴峻，仍證實之前於臨床 2B 期試驗得到的 TMB-355 安全性及療效結果。

中裕指出，據之前發表過的資料，此次臨床三期試驗病患在給予起始劑量 2000 mg TMB-355 靜脈注射，並搭配原先已失敗的抗病毒療法、或是保持沒有使用任何其他療法後，病毒量有顯著降低。

之後加入 23 週的最適背景療法 (OBR)，在 24 週試驗結束時，仍維持降低的病毒量，病毒量平均下降 1.6 log10 (降至試驗基準期病毒量的 3%)，其中 48% 的病患病毒下降量超過 2 log10 (降至試驗基準期病毒量的 1% 以下)；治療結束時 43% 的病患的病毒量已低到無法被偵測 (病毒量 < 50copies/mL)，這些病患平均病毒下降量為 3.1 log10 (降至試驗基準期病毒量的 0.08%)，共 50% 的病患病毒量小於 200 copies/mL。

另外在 CD4 細胞數部分，中裕表示，平均增加 48 cells/μL，若從試驗基準期病患的 CD4 細胞數細分，試驗基準期 CD4 細胞數小於 50 cells/μL 者 (17 人)，CD4 細胞數增加 9 cells/μL、50-200 cells/μL 者 (10 人)，CD4 細胞數增加 75cells/μL、大於 200 cells/μL 者 (13 人)，CD4 細胞數增加 78 cells/μL。

另外，有 17 位病患的 OBR 有效藥物只能選擇另一個研發中藥物 (fostemsavir)，療效結果顯示與其他受試病患無異。

中裕表示，此次臨床三期試驗的安全性結果與臨床 2b 期結果一致，除了一例免疫重建發炎症候群 (immune reconstitution inflammatory syndrome，IRIS) 外，沒有其他與 TMB-355 相關的嚴重不良反應；免疫重建發炎症候群為發生在愛滋病患上的一種發炎反應，可能是由於使用更有效的抗病毒療法而引起的。大部分與藥物相關不良反應多為輕至中度，也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢，除此以外，在病患血液中沒有檢測到抗 TMB-355 抗體。