美國FDA再次推遲阿斯利康抗凝血藥物Brilinta的上市批準

美國FDA再次推遲阿斯利康抗凝血藥物Brilinta的上市批準，稱其希望獲得一項關鍵研究的更多細節。

綜合媒體12月17日報道，美國監管機構周五(12月17日)再次推遲英國制藥商阿斯利康(AstraZeneca Plc)最新心臟病治療藥物Brilinta的上市批準，此前美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)表示，希望獲得一項關鍵研究的更多信息。

在關鍵藥品領域，阿斯利康為最容易失去專利保護的歐洲制造商，而最新的血液稀釋劑Brilinta為阿斯利康的主要管線產品。同市場領先的抗凝血藥物Plavix一樣，Brilinta旨在阻止血小板黏結在一起，避免形成可能導致心臟病發作和中風的血液凝塊。Plavix由法國制藥商賽諾菲安萬特(Sanofi-Aventis SA)同美國百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co.)聯合出售。

阿斯利康本月早些時候在歐洲地區獲得了上市批準，投資者曾經普遍預期美國FDA也會通過上市批準。但美國FDA在9月推遲了是否就批準Brilinta上市做出決定，因其希望擁有更多時間來考慮相關證據；FDA當前表示，希望獲得關于這一藥物Plato研究的更多細節。

阿斯利康Plato研究的結果包括18,624名因為心臟病發作或者胸痛惡化而接受治療的病人，研究結果顯示，Brilinta普遍比Plavix更有效。但是，當前仍然存在部分憂慮——對于美國病人來說，Brilinta未必能夠像治療海外病人那樣奏效。

阿斯利康表示，在他們批準藥物之前，FDA并未要求進行額外研究，其中包括臨床試驗。阿斯利康表示，其正在評估FDA所謂的完整答復函，并將盡可能快地提供Plato數據的額外分析，阿斯利康對其提交申請以及滿足FDA要求的能力仍然充滿信心。

FDA再次推遲Brilinta上市批準的消息沖擊了阿斯利康的股價，格林威治時間08:07，其股價下跌1.49英鎊至30.01英鎊，降幅達4.8%，為FTSE 100旗下成分股中的最大降幅。

(王洋 編譯)

免責聲明：本文所載資料僅供參考，并不構成投資建議，世華財訊對該資料或使用該資料所導致的結果概不承擔任何責任。若資料與原文有異，概以原文為準。
世華財訊資訊中心：editor@shihua.com.cn 電話：010-58022299轉235